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我国成功研发埃博拉病毒核酸检测试剂盒 获注册证书

2014-12-4 14:49:17

近日,由中国疾控中心病毒病所研发、中山达安基因公司制备的埃博拉病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)完成了正常人及其他疾病病人的临床研究,在塞拉利昂完成了挨博拉出血热疑似标本临床研究,首批获得国家医疗器械注册证书(注册证编号:国械注准20143402058)。自西非埃博拉出血热疫情发生以来,该试剂已成功用于中国疾病预防控制中心病毒病所实验室对我国埃博拉出血热相关病例的检测,并用于我国援塞检测队对塞拉利昂疫区埃博拉出血热疑似病例的检测。

埃博拉出血热的肆虐已经造成塞拉利昂、利比里亚、几内亚等西非国家16000多人感染,近7000病人死亡。目前埃博拉出血热疫苗和特异性治疗药物正在进行临床试验,实验室早期诊断对于控制埃博拉疫情意义重大。中国疾控中心病毒病所成功研制了埃博拉病毒核酸、抗原和抗体检测试剂,并派研究人员赴法国巴斯德研究所病毒性出血热参比实验室对研发的埃博拉出血热核酸检测试剂(PCR-荧光探针法)、抗原试剂(胶体金免疫层析法和酶联免疫吸附法)等试剂盒进行了初步验证。

我国自主研制的埃博拉病毒核酸检测试剂在我国援助抗击西非埃博拉出血热疫情及在国内应对埃博拉出血热中发挥了重要作用。